gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？_凈化設(shè)備廠家

GMP 凈化車間作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其設(shè)計(jì)與運(yùn)行需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。中境凈化基于 200 + 醫(yī)藥項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)解析其核心標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施要點(diǎn)。

一、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

1. 等級劃分與適用場景

2. 關(guān)鍵指標(biāo)限值

塵埃粒子：A 級區(qū)靜態(tài)下≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3，≥5μm 粒子≤20 個 /m3；動態(tài)下分別≤35200 個 /m3、2900 個 /m3

微生物控制：A 級區(qū)浮游菌≤1CFU/m3，90mm 培養(yǎng)皿 4 小時沉降菌≤1CFU / 皿

二、建筑與設(shè)施技術(shù)規(guī)范

1. 材料與結(jié)構(gòu)要求

墻面地面：采用環(huán)氧樹脂自流平地面（厚度≥2mm）、電解鋼板墻面，接縫處做 R50mm 圓弧處理

門窗系統(tǒng)：不銹鋼氣密門（漏風(fēng)率≤0.5m3/h），雙層中空鋼化玻璃窗（厚度≥5mm）

2. 空調(diào)凈化系統(tǒng)

過濾配置：采用初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H14）三級過濾，高效過濾器需通過 PAO 檢漏

環(huán)境參數(shù)：溫度 18-26℃（波動 ±1℃），相對濕度 45%-65%（波動 ±5%），不同級別區(qū)域壓差≥10Pa

三、設(shè)備與器具管理標(biāo)準(zhǔn)

材質(zhì)要求：與藥品接觸設(shè)備需采用 316L 不銹鋼（表面粗糙度 Ra≤0.8μm）或聚四氟乙烯材質(zhì)

清潔驗(yàn)證：設(shè)備拆卸部件需具備無死角設(shè)計(jì)，支持在線清潔（CIP）與在線滅菌（SIP）

標(biāo)識管理：器具需標(biāo)注清潔狀態(tài)、有效期，存放于專用潔凈柜

四、人員管理規(guī)范

更衣流程：A 級 / B 級區(qū)需經(jīng)過一次更衣→二次更衣→氣鎖間風(fēng)淋→無菌更衣四步驟

操作要求：A 級區(qū)需穿無菌連體服（帶手套、面罩），禁止裸手接觸藥品及內(nèi)包材

培訓(xùn)考核：所有人員需通過 GMP 理論與實(shí)操考核，每年復(fù)訓(xùn)不少于 40 學(xué)時

關(guān)鍵詞：凈化設(shè)備,凈化設(shè)備源頭廠家,潔凈車間設(shè)備,傳遞窗,風(fēng)淋室,負(fù)壓稱量室,中境凈化